Trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 toàn cầu diễn biến nhanh chóng, các biện pháp phát triển năng suất thông qua đổi mới sáng tạo là hết sức cần thiết đối với doanh nghiệp. Nhằm hỗ trợ doanh nghiệp tăng trưởng kinh tế bền vững, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành kế hoạch nâng cao năng suất dựa trên khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo giai đoạn 2021-2030 (Quyết định số 36/QĐ-TTg)(1).
Theo đó, doanh nghiệp và hộ kinh doanh thực phẩm cần chú trọng đầu tư vào nguồn lực, nguyên liệu, và các yếu tố sản xuất chất lượng cao để tạo ra công nghệ và sản phẩm cạnh tranh trên thị trường.
Đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và độ uy tín sản phẩm. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Doanh nghiệp cần đáp ứng những yêu cầu gì và quy trình cấp chứng nhận GMP ra sao? Hãy cùng Dịch Vụ Thuế 24h tìm hiểu thêm về tiêu chuẩn GMP ngành dược và GMP thực phẩm trong bài viết dưới đây.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP được viết tắt từ cụm tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” và có tên đầy đủ là Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt. Đây là một bộ quy tắc và hướng dẫn chung do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra, về quy trình kiểm soát chất lượng và an toàn của sản phẩm phân phối tới người tiêu dùng trên toàn thế giới.
GMP được thiết lập dành cho các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh dược – mỹ phẩm, thiết bị y tế và đặc biệt là ngành thực phẩm. GMP là văn bản cơ sở, tạo tiền đề phát triển các Hệ thống quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm khác như ISO 22000, HACCP. Các nội dung GMP yêu cầu chính bao gồm:
- Kiểm soát chặt chẽ đối với môi trường sản xuất không bị ô nhiễm, đủ điều kiện an toàn.
- Quản lý chất lượng và số lượng nguyên liệu, thành phần an toàn, không gây tác dụng phụ.
- Đào tạo và kiểm tra nhân viên thường xuyên để đảm bảo họ hiểu và tuân thủ các quy tắc GMP.
- Giám sát và báo cáo về sự cố và sự phát triển trong quá trình sản xuất.
- Sử dụng tài liệu hướng dẫn và lưu giữ hồ sơ đối với quá trình sản xuất và kiểm tra sản phẩm.
Có thể thấy, tiêu chuẩn GMP tập trung vào quy trình sản xuất công nghiệp. Vậy tiêu chuẩn nào tập trung vào sản xuất nông nghiệp và thủy sản? Câu trả lời là tiêu chuẩn VIETGAP.
Do đó, nếu bạn quan tâm đến lĩnh vực này, có thể đọc ngay bài viết của chúng tôi để biết thêm về tiêu chuẩn và giấy chứng nhận VietGAP với cập nhật mới nhất.
Nếu bạn đang thắc mắc ISO 22000 là gì, đọc ngay bài viết này để hiểu rõ hơn về khái niệm cũng như cách xin cấp giấy chứng nhận ISO 22000 nhanh chóng từ Dịch Vụ Thuế 24h nhé.
Giấy chứng nhận GMP là gì?
Giấy chứng nhận GMP là một tài liệu chứng minh rằng một cơ sở sản xuất hoặc công ty sở hữu nhà máy sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Chứng nhận GMP được cấp bởi các cơ quan có thẩm quyền như Cục an toàn thực phẩm, Cục quản lý dược, EMA,…
Mục đích chính của giấy chứng nhận GMP đối với các doanh nghiệp như sau:
- Đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất theo các quy tắc và tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng.
- Đảm bảo độ an toàn của sản phẩm, không gây hại cho sức khỏe của người tiêu dùng.
- Đảm bảo tính nhất quán trong quá trình sản xuất, đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm đều tuân thủ các tiêu chuẩn và yêu cầu quy định.
- Giấy chứng nhận GMP giúp các sản phẩm có thể xuất khẩu, tạo cơ hội tham gia vào thị trường kinh doanh quốc tế.
Dưới đây là danh sách các loại giấy chứng nhận GMP phổ biến:
- WHO-GMP: Thực hành sản xuất tốt các sản phẩm thuốc, dược phẩm.
- ASEAN-GMP (hay còn gọi là cGMP): Chứng nhận đáp ứng quy định sản xuất mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.
- EU-GMP: Bộ tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm cấp bởi Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA).
- HS-GMP: Tuân thủ quy định về thực hành sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cấp bởi Cục An toàn thực phẩm.
- PIC/S GMP: Chứng nhận GMP của Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S), áp dụng cho các sản phẩm dược.
Ngoài ra, giấy chứng nhận GMP có giá trị tương đương với giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm tại Việt Nam. Doanh nghiệp có thể tìm hiểu về mẫu giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm mới nhất tại đây.
Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?
GMP là một hệ thống tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho các ngành công nghiệp sau đây:
|
Ngành áp dụng |
Mô tả |
|
Thực phẩm |
Tuân thủ GMP giúp đảm bảo an toàn vệ sinh, chất lượng thực phẩm cho người tiêu dùng và ngăn ngừa các dịch bệnh nguy hiểm trên toàn xã hội. |
|
Dược phẩm |
Mọi cơ sở điều chế, sản xuất thuốc đều cần tuân thủ quy định GMP để giảm nguy cơ sự cố và bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân. |
|
Thiết bị y tế |
GMP đảm bảo rằng thiết bị y tế được sản xuất và vận hành đúng cách, an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân và người sử dụng. |
|
Mỹ phẩm |
Sản phẩm mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn GMP thường được đánh giá là có chất lượng tốt và đáng tin cậy đối với người tiêu dùng. |
Lợi ích của tiêu chuẩn GMP
Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong quá trình sản xuất thực phẩm, dược phẩm, và các sản phẩm tiêu dùng mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho người tiêu dùng và doanh nghiệp. Hãy cùng điểm qua một số lợi ích nổi bật mà GMP mang lại dưới đây.
Lợi ích đối với cơ sở sản xuất
- Duy trì an toàn vệ sinh: GMP đảm bảo rằng mọi quy trình và điều kiện sản xuất đều tuân theo các tiêu chuẩn an toàn vệ sinh. Điều này giúp ngăn ngừa nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
- Quản lý chất lượng: GMP đặt ra các tiêu chuẩn rõ ràng và nghiêm ngặt về kiểm soát điều kiện, yêu cầu trong quá trình sản xuất, cũng như chất lượng đầu ra sản phẩm.
- Hiệu quả sản xuất: Tiến trình sản xuất chuẩn hóa theo GMP giúp tối ưu hóa hiệu suất và tránh lãng phí thời gian và nguồn lực.
- Tăng tính cạnh tranh: Sản phẩm đáp ứng chuẩn GMP có khả năng cạnh tranh tốt hơn trên thị trường quốc tế. Điều này giúp doanh nghiệp tăng cơ hội xuất khẩu và mở rộng thị trường.
- Tăng tính chuyên nghiệp: Áp dụng GMP đòi hỏi nhân viên phải nâng cao trách nhiệm cá nhân và năng lực làm việc để tuân thủ quy trình đồng bộ ở mọi công đoạn sản xuất.
- Tiết kiệm chi phí: Quản lý chặt chẽ giúp giảm thiểu rủi ro vi phạm về sản phẩm kém chất lượng, bảo trì thiết bị hỏng hóc, từ đó giảm chi phí vận hành sản xuất.
- Đạt chứng nhận: GMP là tiền đề quan trọng cho việc xin cấp giấy chứng nhận các tiêu chuẩn khác như HACCP, ISO 22000.
Lợi ích đối với người tiêu dùng
- Sản phẩm an toàn: Việc kiểm soát thành phần và quy trình sản xuất theo GMP giúp ngăn ngừa việc sản phẩm chứa các chất gây dị ứng hoặc có tác động phụ không mong muốn. Chứng nhận GMP như một bản cam kết an toàn thực phẩm giúp người tiêu dùng có thể tin tưởng rằng sản phẩm an toàn khi sử dụng.
- Chất lượng đáng tin cậy: Sử dụng sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP được cấp bởi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền, giúp người tiêu dùng tránh khỏi sản phẩm kém chất lượng.
- Thông tin sản phẩm rõ ràng: GMP yêu cầu việc ghi nhãn sản phẩm với đầy đủ và chính xác mọi thông tin cần thiết, giúp người tiêu dùng hiểu rõ về sản phẩm, cách sử dụng, và các cảnh báo cần thiết.
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP
Để xin cấp giấy chứng nhận GMP, các doanh nghiệp phải tuân thủ một loạt thủ tục và quy định theo pháp luật, cụ thể như sau:
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP
Dưới đây là danh sách các tài liệu và giấy tờ bạn cần chuẩn bị khi đăng ký xin cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất:
|
Thành Phần Hồ Sơ |
Mô Tả |
|
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt điều kiện an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn GMP |
Mẫu đơn số 12 tại Phụ lục I, ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP |
|
Đơn đăng ký đánh giá đánh giá lần đầu Thực hành tốt sản xuất thuốc |
Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT |
|
Đơn đăng ký tái đánh giá Thực hành tốt sản xuất thuốc |
Mẫu số 02/GMP tại Phụ lục 3, được sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT |
|
Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp |
Bao gồm: – Giấy chứng nhận thành lập doanh nghiệp – Giấy phép kinh doanh – Giấy chứng nhận đầu tư và giấy tờ chứng minh khác (nếu có) |
|
Chứng chỉ hành nghề dược |
Bản sao có chữ ký của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong cơ sở sản xuất |
|
Báo cáo về việc tự thanh tra và đánh giá của cơ sở về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” |
Thời gian thanh tra trong vòng 3 tháng trước thời điểm đánh giá. |
|
Báo cáo hoạt động của cơ sở |
Trong 2 năm liên tiếp trước thời điểm đánh giá |
|
Báo cáo những thay đổi và khắc phục các tồn tại của cơ sở từ lần kiểm tra GMP trước |
|
|
Báo cáo tóm tắt về việc đào tạo thực hành GMP tại cơ sở |
Bao gồm cả tài liệu, chương trình và báo cáo về quá trình huấn luyện, đào tạo trong vòng 2 năm. |
|
Sơ đồ tổ chức của doanh nghiệp |
Mô tả rõ cấu trúc quản lý nhân sự. |
|
Sơ đồ thiết kế xưởng sản xuất |
– Sơ đồ mô tả vị trí địa lý của nhà máy sản xuất. – Bản vẽ sơ đồ mặt bằng tổng thể nhà máy. – Sơ đồ đường đi của công nhân và nguyên liệu, bao bì sản phẩm, thành phẩm… – Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sạch, cung cấp khí cho nhà máy. – Sơ đồ xử lý chất thải, và các sơ đồ khác liên quan đến việc sản xuất (nếu có). |
|
Danh sách trang thiết bị sản xuất |
Danh mục chi tiết các thiết bị chính hiện được sử dụng tại cơ sở |
Ngoài các giấy tờ chính trong hồ sơ đăng ký đã nêu trên, doanh nghiệp có thể cần nộp bổ sung một số thành phần sau:
- Hồ sơ quản lý chất lượng của đơn vị sản xuất và các quy trình quản lý liên quan như quy trình xuất xưởng, quản lý nhà cung cấp, phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm.
- Hồ sơ sản xuất chứa thông tin về các sản phẩm, quy trình sản xuất và nguyên tắc lưu trữ, bảo quản nguyên vật liệu.
- Quy trình quản lý sản phẩm sau khi sản xuất, bao gồm phân phối, xử lý khiếu nại và quá trình thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng.
- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất thuốc dựa trên hướng dẫn tại Phụ lục VIII của Thông tư số 35/2018/TT-BYT.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc kiểm soát đặc biệt và nguyên liệu làm thuốc, cần bổ sung tài liệu thuyết minh biện pháp bảo đảm an ninh (Mẫu số 18 ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Xem thêm về hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm mới và đầy đủ nhất tại đây!
Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP
Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT và Thông tư số 12/2022/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư số 35/2018/TT-BYT, nhằm hướng dẫn thực hành sản xuất tốt đối với lĩnh vực sản xuất, kinh doanh các sản phẩm liên quan bảo vệ sức khỏe và yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm. Theo đó, để xin cấp giấy chứng nhận GMP theo quy định mới nhất, bạn cần thực hiện theo các bước sau đây:
Bước 1: Nộp hồ sơ lên cơ quan thẩm quyền
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đăng ký đánh giá GMP, cơ sở gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và thông báo thẩm định
Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành xem xét tính phù hợp và quy mô triển khai GMP của cơ sở. Trong vòng 60 ngày, họ sẽ gửi thông báo lập đoàn thẩm định kèm kế hoạch kiểm tra cơ sở sản xuất. Nếu cần bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở sẽ nhận được văn bản yêu cầu trong 05 ngày làm việc.
Bước 3: Kiểm tra thực tế tại cơ sở
Trong vòng 20 ngày kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất. Các nội dung kiểm tra bao gồm kiểm tra tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm và hệ thống phụ trợ. Ngoài ra, đoàn kiểm tra cũng tiến hành rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của cơ sở sản xuất.
Bước 4: Nhận kết quả kiểm tra và Giấy chứng nhận GMP
- Trường hợp cơ sở đáp ứng tất cả tiêu chuẩn GMP, cơ quan quản lý sẽ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP trong 05 ngày làm việc.
- Đối với trường hợp cơ sở đáp ứng cơ bản các tiêu chuẩn GMP, nhưng còn tồn tại một số vấn đề, tuy nhiên không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm thì Đoàn kiểm tra sẽ lập biên bản yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Cơ sở có thể xử lý các vấn đề đó và gửi lại báo cáo hoàn thành khắc phục về Cục Quản lý Dược.
- Trường hợp cơ sở chưa đáp ứng tiêu chuẩn GMP-WHO thì sẽ phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các vấn đề tồn tại. Sau đó, nộp lại hồ sơ đăng ký cấp chứng nhận GMP như đánh giá lần đầu.
Lưu ý: Nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ trong vòng 02 tháng kể từ ngày kết thúc kiểm tra, thì cơ sở phải nộp lại hồ sơ đăng ký mới.
Các loại tiêu chuẩn GMP
Hiện nay, tiêu chuẩn GMP chia thành nhiều loại áp dụng cho từng ngành công nghiệp khác nhau. Hãy cùng đi sâu vào khám phá các loại tiêu chuẩn GMP phổ biến dưới đây:
Tiêu chuẩn cGMP
Tiêu chuẩn cGMP, viết tắt của Current Good Manufacturing Practice, là hệ thống quy định và tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất dược phẩm do FDA lập ra. Mục đích chính của cGMP là đảm bảo rằng các sản phẩm cuối cùng đáp ứng chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.
Tiêu chuẩn này đặt ra các quy tắc cơ bản như về vệ sinh, kiểm soát chất lượng, quản lý nguyên liệu, và quy trình sản xuất.
Ví dụ, mỗi viên thuốc sản xuất ra tuân thủ cGMP cần đảm bảo mọi thành phần chính của thuốc đã được kiểm nghiệm an toàn và có liều lượng chính xác.
Tiêu chuẩn GMP WHO
Giống như tên gọi của nó, GMP WHO được xây dựng bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) từ những năm 1960 và là một tiêu chuẩn quốc tế dành cho các nhà sản xuất, quản lý và phân phối dược phẩm.
Các sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng, hay hóa mỹ phẩm đạt chứng nhận GMP WHO được xác định an toàn cho sức khỏe của người dùng trên toàn cầu. Tiêu chuẩn đặt ra yêu cầu rõ ràng về mọi công đoạn sản xuất, nhà xưởng, trang thiết bị, đào tạo nhân sự, ghi chép và lưu trữ hồ sơ, bảo quản sản phẩm, cũng như quản lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm khi cần.
Tiêu chuẩn GMP EU
Tiêu chuẩn GMP EU do Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) ban hành, bao gồm các hướng dẫn và yêu cầu tối thiểu về thực hành tốt sản xuất các loại thuốc lưu hành tại 28 nước châu Âu. Các sản phẩm cần có sự đồng nhất về chất lượng đầu ra, quy trình sản xuất vệ sinh và an toàn cho người sử dụng.
Chứng nhận EU GMP sẽ có thời gian hiệu lực tối đa là 3 năm kể từ lần đánh giá cơ sở cuối. Hiện nay, đây được coi là một trong những bộ tiêu chuẩn GMP có yêu cầu cao nhất và khó đạt được. Nó cũng quy định về việc đánh giá cơ sở sản xuất và nhà máy của các doanh nghiệp ngoài EU muốn xuất khẩu sản phẩm vào thị trường EU.
Có thể bạn quan tâm: Để có thể xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa doanh nghiệp cần chứng minh sản phẩm đó được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Xem thêm bài viết chuyên sâu của chúng tôi về giấy phép lưu hành sản phẩm (CFS) để hiểu rõ hơn.
Tiêu chuẩn Pic/s GMP
Pic/s GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme GMP), có tên đầy đủ là Hệ thống hợp tác thanh tra về thực hành sản xuất tốt dược phẩm, được sáng lập bởi các công ty sản xuất thuốc trên toàn thế giới thuộc Pic/s. Tiêu chuẩn PIC/S GMP đặt ra những quy định và hướng dẫn cụ thể để đảm bảo rằng quá trình sản xuất thuốc diễn ra đúng quy trình và đáp ứng các tiêu chí an toàn chất lượng.
Tuy tiêu chuẩn PIC/S GMP đòi hỏi sự đầu tư và cam kết lâu dài, nhưng nó đang trở thành mục tiêu quan trọng của các doanh nghiệp dược phẩm ở Việt Nam. Tiêu chuẩn quốc tế không chỉ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, mở rộng thị trường mà còn thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm trong nước.
Ngoài ra, tiêu chuẩn GMP có thể thay thế cho các tiêu chuẩn về quản lý ATTP khác như tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 22000, BRC, SQF,…
6 tiêu chuẩn GMP trong sản xuất
Thực hành tốt trong sản xuất các sản phẩm cần an toàn vệ sinh có những yêu cầu và tiêu chí cụ thể liên quan đến nhiều khía cạnh. Sau đây là những tiêu chuẩn không thể thiếu đối với các cơ sở sản xuất:
Phương tiện chế biến và xưởng
- Nhà máy có các khu vực phân chia theo chức năng riêng biệt như khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản,… để tránh lẫn lộn và nhiễm chéo giữa các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và bao bì, phế liệu. Ví dụ: Xưởng sản xuất thuốc phải có các phòng sạch đạt tiêu chuẩn quy định.
- Các thiết bị và máy móc chế biến phải được lắp đặt, sắp xếp theo đúng trình tự, công nghệ và dây chuyền sản xuất chuẩn quy định.
- Trang thiết bị phải được kiểm tra và kiểm định định kỳ để đảm bảo tính chính xác và an toàn sử dụng. Ví dụ: Cân điện tử sử dụng trong quá trình sản xuất phải được kiểm tra và hiệu chỉnh định kỳ.
Phân phối và bảo quản sản phẩm
- Các sản phẩm phải được bảo quản ở điều kiện thích hợp để đảm bảo chất lượng và an toàn. Ví dụ: Dược phẩm dạng kem cần được lưu trữ ở nhiệt độ thấp để tránh biến đổi, làm giảm hiệu quả sản phẩm.
- Đảm bảo vận chuyển sản phẩm theo quy trình riêng biệt, tránh các tác nhân gây hại từ môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng. Ví dụ: Thuốc phải được vận chuyển trong thùng chứa cách nhiệt khi cần.
- Cần có quy trình kiểm tra lô sản phẩm trước khi phân phối ra thị trường để đảm bảo rằng chúng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
Quy trình chế biến
- Triển khai quy trình sản xuất chuẩn, bao gồm mọi công đoạn từ chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm. Ví dụ: Sản xuất viên nén phải đảm bảo chính xác lượng hoạt chất trong từng viên và đóng gói bao bì đúng khối lượng.
- Nguyên liệu phải được kiểm tra và phân loại để đảm bảo chất lượng và an toàn đối với tất cả các tạp chất gây hại.
- Có hệ thống theo dõi, kiểm tra, và giám sát liên tục chất lượng trong các hoạt động sản xuất để nhanh chóng phát hiện sự cố và giảm thiểu các rủi ro về lây nhiễm.
Sức khỏe người lao động
- Cơ sở cần thực hiện kiểm tra sức khỏe định kỳ cho tất cả nhân viên tham gia sản xuất, nhằm xác định và chủ động cách ly nếu có bệnh truyền nhiễm, ảnh hưởng đến sản phẩm.
- Khuyến khích cơ sở cung cấp đào tạo kiến thức về an toàn vệ sinh cho nhân viên để duy trì môi trường làm việc lành mạnh.
- Đối với những người lao động tiếp xúc trực tiếp với hóa chất, cần đảm bảo rằng họ được cung cấp đầy đủ thiết bị bảo vệ và được hướng dẫn về việc sử dụng chúng.
Điều kiện vệ sinh
- Tất cả nhân viên phải tuân thủ vệ sinh cá nhân để đảm bảo không gây nhiễm khuẩn cho sản phẩm.
- Không gian xưởng sản xuất phải được duy trì trong điều kiện vệ sinh sạch sẽ, không có bụi bẩn hoặc tiếp xúc với nguồn ô nhiễm.
- Cần có biện pháp kiểm soát và hệ thống để ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng hoặc sâu bệnh vào xưởng sản xuất.
Đối tượng và phạm vi kiểm soát GMP
- Tiêu chuẩn GMP áp dụng cho tất cả các cơ sở sản xuất dược phẩm, bao gồm cả những nhà sản xuất thuốc, hóa mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, và các sản phẩm liên quan.
- Phạm vi kiểm soát gồm mọi khía cạnh của sản xuất, từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, quá trình sản xuất và đến việc kiểm tra chất lượng cuối cùng trước khi xuất xưởng, và dữ liệu kiểm tra này phải được lưu trữ.
10 Nguyên tắc cơ bản của GMP
GMP dựa trên một tập hợp 10 nguyên tắc cơ bản để đảm bảo chất lượng và an toàn trong sản xuất. Sau đây, Dịch Vụ Thuế sẽ tổng hợp và mô tả chi tiết để bạn hiểu rõ hơn từng nguyên tắc này.
Nguyên tắc 1: Đảm bảo thiết kế nhà xưởng tuân thủ đúng quy trình thẩm định
Việc thiết kế nhà xưởng theo chuẩn GMP ngay từ giai đoạn ban đầu là điều kiện quan trọng để đảm bảo hiệu quả của quy trình sản xuất. Trong quá trình thiết kế xưởng, bạn cần đảm bảo một số yếu tố sau:
- Lựa chọn địa điểm phù hợp, có sẵn nguồn nước sạch và hệ thống thoát nước hiệu quả.
- Đảm bảo không gian bên trong nhà xưởng đủ rộng để tiếp nhận và lưu trữ nguyên liệu, thiết bị và sản phẩm thành phẩm một cách an toàn.
- Bố trí các dây chuyền sản xuất để tối ưu hóa luồng công việc và tránh sự cố không đáng có.
Theo kinh nghiệm của Dịch Vụ Thuế 24h, bạn có thể tham khảo các hướng dẫn xây nhà máy chuẩn GMP hiện hành hoặc tìm đến các đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ cấp chứng nhận GMP để nhận tư vấn cụ thể.
Nguyên tắc 2: Quy trình thẩm định
Xây dựng quy trình thẩm định cơ sở thường xuyên nhằm đảm bảo tính khả thi và tiêu chuẩn của quy trình sản xuất và quản lý chất lượng GMP. Một số bước cần lưu ý như sau:
- Trước khi triển khai quy trình sản xuất, cơ sở cần xác định các nguy cơ tiềm tàng có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Dựa trên các nguy cơ đã xác định, bạn có thể lên kế hoạch thẩm định chi tiết để kiểm tra các yếu tố quan trọng và đảm bảo tuân thủ GMP.
- Nếu phát hiện bất kỳ sai lệch nào trong quy trình sản xuất, cần có quy trình điều tra và sửa lỗi để khắc phục và ngăn khả năng lặp lại.
- Các bước thẩm định cần được thực hiện bởi các chuyên gia có kiến thức GMP và kinh nghiệm thực tế.
Nguyên tắc 3: Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết
- Mọi quy trình sản xuất phải được viết ra một cách chi tiết, rõ ràng, và dễ hiểu.
- Tất cả nhân viên phải được đào tạo để làm theo các quy trình đã thống nhất, và họ phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định này trong quá trình sản xuất.
- Việc viết quy trình cần có sự tham gia của các bộ phận chuyên môn và đảm bảo tính hoàn thiện và hiệu quả của quy trình.
Nguyên tắc 4: Xác định ai làm cái gì?
Doanh nghiệp nên có sơ đồ tổ chức và nhân sự chi tiết để tránh sai sót và nhanh chóng giải quyết, khắc phục khi có sự cố. Cụ thể như sau:
- Mỗi cá nhân và bộ phận cần hiểu rõ vai trò và trách nhiệm của mình trong quy trình sản xuất và quản lý chất lượng.
- Xác định người chịu trách nhiệm chuyên môn về mỗi hoạt động sản xuất theo chuẩn GMP.
Nguyên tắc 5: Tạo bản ghi chép hồ sơ chất lượng
Hồ sơ sản xuất và kiểm soát chất lượng là công cụ quan trọng để tra cứu lịch sử sản phẩm và học hỏi từ các sai lệch đã xảy ra để ngăn chặn chúng trong tương lai. Do đó, tất cả thông tin liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm tra đều phải được ghi chép, cập nhật đầy đủ và lưu trữ một cách cẩn thận.
Nguyên tắc 6: Đào tạo và thúc đẩy sự phát triển cho đội ngũ nhân viên
Đào tạo nhân sự luôn là ưu tiên hàng đầu của mỗi doanh nghiệp, do vậy để đạt chuẩn GMP, cơ sở cần chú trọng những việc sau đây:
- Tất cả nhân viên tham gia sản xuất và kiểm tra chất lượng phải được đào tạo về quy tắc GMP và quy trình làm việc cụ thể.
- Liên tục triển khai khóa đào tạo để cập nhật kiến thức và kỹ năng của nhân viên theo các tiêu chuẩn và thay đổi mới nhất.
- Ngoài ra, các cơ sở cần tạo cơ hội cho nhân viên phát triển năng lực chuyên môn để nâng cao chất lượng sản phẩm.
Nguyên tắc 7: Áp dụng các biện pháp vệ sinh hiệu quả
- Tất cả nhân viên phải tuân thủ các quy tắc vệ sinh cá nhân như đeo đồ bảo hộ, rửa tay sạch trước khi làm việc và không tiếp xúc với sản phẩm khi có dấu hiệu bệnh truyền nhiễm.
- Các cơ sở cần thiết kế và duy trì môi trường làm việc sạch sẽ và không có nguy cơ nhiễm khuẩn. Điều này bao gồm việc vệ sinh và khử trùng thiết bị, không gian làm việc và lưu trữ sản phẩm.
- Thực hiện kiểm tra định kỳ và giám sát vệ sinh để đảm bảo tuân thủ quy tắc GMP và ngăn chặn rủi ro liên quan đến vệ sinh.
Nguyên tắc 8: Bảo trì và chăm sóc nhà xưởng cùng các thiết bị
- Tất cả thiết bị phục vụ sản xuất phải được bảo trì định kỳ để đảm bảo hiệu suất hoạt động.
- Khi thiết bị bị hỏng hoặc hết hạn sử dụng, cần thực hiện sửa chữa hoặc thay thế ngay lập tức để tránh gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Nguyên tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm
Khách hàng luôn muốn nhận được sản phẩm có chất lượng cao và sử dụng lâu dài, do vậy doanh nghiệp cần đảm bảo các điểm sau đây:
- Thiết kế sản phẩm cần cân nhắc đến toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói, để tăng độ bền cho sản phẩm.
- Đánh giá các rủi ro liên quan đến sản phẩm và thiết kế quy trình để giảm thiểu tối đa lỗi do nhà sản xuất.
Nguyên tắc 10: Tiến hành kiểm tra định kỳ
- Các cơ sở sản xuất cần thường xuyên thực hiện thanh tra nội bộ trong năm để đảm bảo mọi bộ phận tuân thủ GMP, nhằm cải thiện chất lượng sản phẩm và kịp thời khắc phục khi có lỗi xảy ra.
- Cơ quan quản lý có thẩm quyền như Cục an toàn thực phẩm, Cục quản lý dược cũng nên tổ chức thực hiện thanh tra, đánh giá tình hình các cơ sở đang hoạt động theo đúng quy định.
Dịch vụ tư vấn xin cấp giấy chứng nhận GMP tại Dịch Vụ Thuế 24h
Với hơn 11 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn luật và làm thủ tục xin cấp các loại giấy phép con, Dịch Vụ Thuế 24h tự hào là đối tác đáng tin cậy của nhiều khách hàng doanh nghiệp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ xin cấp giấy phép an toàn vệ sinh thực phẩm như giấy chứng nhận GMP, chứng nhận HACCP,… với quy trình linh hoạt, nhanh chóng và hiệu quả.
Tham khảo quy trình làm việc của chúng tôi như sau:
- Bước 1: Tiếp nhận thông tin và yêu cầu từ khách hàng
Sau khi tiếp nhận yêu cầu từ doanh nghiệp, đội ngũ tư vấn của chúng tôi sẽ tiến hành xử lý thông tin ban đầu để hiểu rõ nhu cầu và đưa ra phương án phù hợp.
- Bước 2: Phổ biến quy trình và hướng dẫn thủ tục
Dựa trên thông tin từ cuộc họp ban đầu, chúng tôi sẽ xác định và hướng dẫn cho bạn các bước làm thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP.
- Bước 3: Tư vấn và hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ
Chúng tôi sẽ đồng hành và hỗ trợ bạn trong việc chuẩn bị tài liệu và soạn thảo đầy đủ và chính xác các thành phần hồ sơ cần thiết.
- Bước 4: Thay mặt nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình:
Chúng tôi sẽ đại diện cho doanh nghiệp để nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan chức năng. Bạn có thể thoải mái thực hiện các công việc khác mà vẫn được cập nhật liên tục tiến trình thủ tục.
- Bước 5: Nhận giấy chứng nhận GMP
Chúng tôi cam kết bạn sẽ nhận được giấy chứng nhận GMP theo đúng thời hạn thỏa thuận. Nếu có yêu cầu điều chỉnh hồ sơ từ cơ quan quản lý, chúng tôi cũng sẽ thông báo kịp thời và hỗ trợ bạn hoàn thiện hồ sơ.
Về chi phí đăng ký xin cấp giấy chứng nhận GMP, Thông tư số 279/2016/TT-BTC và Thông tư số 277/2016/TT-BTC của Bộ Tài chính đã quy định rõ như sau:
- Lệ phí thẩm định cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn thực hành sản xuất tốt GMP: 22.500.000 đồng/lần/cơ sở.
- Phí thẩm định cơ sở đạt điều kiện thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 20.000.000 đồng/cơ sở.
- Phí thẩm định cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm tuân thủ CGMP- ASEAN: 20.000.000 đồng/cơ sở.
- Phí thẩm định cơ sở đạt tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng triển khai GMP: 6.000.000 đồng/cơ sở.
Nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị uy tín hỗ trợ tư vấn và xin cấp giấy chứng nhận GMP, Dịch Vụ Thuế 24h cung cấp dịch vụ trọn gói với chi phí cạnh tranh và minh bạch. Chi phí cụ thể sẽ phụ thuộc vào phạm vi và quy mô doanh nghiệp của bạn. Liên hệ ngay để nhận báo giá chi tiết.
Quyền lợi của khách hàng khi hợp tác cùng Dịch Vụ Thuế 24h:
- Tiết kiệm thời gian và công sức: Chúng tôi sẽ đảm nhiệm toàn bộ quá trình thủ tục, giúp bạn nhận được giấy chứng nhận GMP trong thời gian sớm nhất.
- Kinh nghiệm chuyên sâu: Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này, đảm bảo rằng bạn sẽ được tư vấn bởi những người có kiến thức và hiểu biết sâu rộng về GMP.
- Chi phí hợp lý: Chúng tôi cam kết cung cấp báo giá rõ ràng, phù hợp với ngân sách và nhu cầu của bạn. Đảm bảo không có phí phát sinh ngoài hợp đồng đã thỏa thuận.
Như vậy, tiêu chuẩn GMP là bộ quy tắc mà mọi cơ sở sản xuất và kinh doanh các sản phẩm về dược – mỹ phẩm, thực phẩm cần phải tuân thủ. Hy vọng qua bài viết này, bạn đã nắm rõ các loại giấy chứng nhận GMP phổ biến và quy trình quản lý chất lượng sản xuất mới nhất.
Để đảm bảo cơ sở của bạn tuân thủ tất cả các quy định và đạt được giấy chứng nhận GMP phù hợp, hãy tìm đến đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm như Dịch Vụ Thuế 24h. Chúng tôi là đối tác đồng hành đáng tin cậy, giúp doanh nghiệp đạt chuẩn GMP một cách dễ dàng. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để biết thêm chi tiết và sẵn sàng thành công trên thị trường quốc tế.
*Nguồn tham khảo:
(1) https://vnpi.vn/vn/bai-viet/nang-cao-nang-suat-dua-tren-nen-tang-khoa-hoc-cong-nghe-va-doi-moi-sang-tao-13733.aspx
